Uwarunkowania prawne i normatywne wyrobów medycznych przeznaczonych dla osób z niepełnosprawnością
Zagadnienia prawne dotyczące wyrobów medycznych stały się tematem bardzo aktualnym
i popularnym po wdrożeniu w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
z dnia 5 kwietnia 2017 r. dotyczącego wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady
90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR – Medical Device Regulation), które rozpoczęło funkcjonować od 26
maja 2021 r. Przesuniecie tego terminu podyktowane było koniecznością przeniesienia sił państw
członkowskich UE, instytucji ochrony zdrowia na walkę z pandemią COVID-19. Z dniem 26 maja 2022 r. w Polsce zaczęła obowiązywać nowa ustawa o wyrobach medycznych. Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych z 2010 r., miała na celu wdrożenie zawartych w rozporządzeniu 2017/745 wytycznych do krajowych przepisów. Za sprawą nowelizacji powstała nowa ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.
Dynamiczny postęp techniczny o podłożu (...)